El coronavirus hace mutar a la política de la UE sobre transgénicos. El Parlamento Europeo aprobó de urgencia el pasado 10 de julio de 2020 derogar temporalmente las reglas sobre ensayos de transgénicos u Organismos Genéticamente Modificados (OGM) para facilitar el desarrollo de vacunas anti COVID-19.

En concreto, el Europarlamento aprobó una derogación temporal en las reglas sobre ensayos clínicos para facilitar el desarrollo, la autorización y la disponibilidad de vacunas seguras para el COVID-19. Con 505 votos a favor, 67 en contra y 109 abstenciones, el pleno aprobó mediante el procedimiento de urgencia un nuevo Reglamento que debe permitir el desarrollo más rápido de vacunas y tratamientos contra el coronavirus.

Derogación temporal “estrictamente vinculada al coronavirus”

“Encontrar una vacuna eficaz y segura contra el virus es la opción más viable para controlar la pandemia. Con este objetivo, la Comisión ha propuesto una estrategia en materia de vacunas que incluye una derogación temporal, y estrictamente vinculada al coronavirus, de ciertas reglas sobre ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos son un paso previo a la autorización y suelen consumir mucho tiempo, ya que deben efectuarse en varios Estados miembros para garantizar la representatividad de las poblaciones a las que están destinadas las vacunas y generar datos sólidos y concluyentes”, justificó el Parlamento Europeo en una nota de prensa.


“Algunas vacunas de COVID-19 pueden definirse como organismos genéticamente modificados”

Algunas vacunas y tratamientos de COVID-19 que ya se están desarrollando pueden definirse como organismos genéticamente modificados (OGM) y, por lo tanto, están cubiertos por la normativa comunitaria sobre OGM. Como los requisitos nacionales para evaluar los riesgos ambientales de los ensayos clínicos para medicamentos que contienen o consisten en OGM varían considerablemente entre los países, es necesario introducir una excepción para evitar retrasos significativos en el desarrollo de vacunas y tratamientos esenciales para salvar vidas.

El Reglamento propuesto por la CE plantea derogar temporalmente, sólo mientras el COVID-19 siga siendo una emergencia de salud pública, ciertas disposiciones de la directiva de OGM para ensayos clínicos de vacunas y tratamientos que contengan o consistan en OGM. La excepción debe aplicarse únicamente a las operaciones necesarias para llevar a cabo la fase de ensayo clínico y para uso compasivo o de emergencia en el contexto de la actual pandemia.

“La derogación facilitará el desarrollo, la autorización y, en consecuencia, la disponibilidad de vacunas y tratamientos contra el coronavirus”, añadió la nota. En el debate celebrado en la comisión del PE de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, los eurodiputados estuvieron de acuerdo en que es necesario adaptar las reglas, pero enfatizaron que hay que mantener los estándares de calidad, seguridad y eficacia de las vacunas.

Preguntas a la Comisión sobre ética y seguridad de las vacunas transgénicas y no transgénicas contra COVID-19

Diez días antes de la aprobación de esta medida, Michèle Rivasi del grupo Verts/ALE, planteó una pregunta por escrito a la Comisión sobre este asunto: “Ética y seguridad de las vacunas de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) y no Genéticamente modificados (no OGM) contra COVID-10”. Dicha pregunta fue la siguiente:

“Bajo el pretexto de responder a la emergencia sanitaria vinculada a la COVID-19, la UE planea prescindir de las salvaguardias éticas y científicas destinadas a garantizar la seguridad de las vacunas en desarrollo. Para facilitar el acceso a las vacunas, la Comisión ha declarado que su autorización se basará en “datos menos completos de lo que sería normalmente”. Del mismo modo, se prevén excepciones temporales para las vacunas que contienen organismos modificados genéticamente (OMG), que no tendrán que proporcionar una evaluación de impacto ambiental para la fase de ensayos clínicos y uso compasivo. Además, las vacunas de OMG incluyen vacunas de ácido nucleico (que contienen ADN y ARNm) y vacunas de vectores virales no multiplicativos que nunca han sido aprobadas para su uso en humanos y aún son experimentales.

  1. En un momento en el que varios expertos advierten que derogaciones de este tipo ponen en tela de juicio la seguridad de las vacunas que se aprobarán, ¿cómo se propone la Comisión garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estas vacunas, cuyos efectos reales sobre la salud no se entienden adecuadamente?
  2. ¿Está, por tanto, la Comisión a favor de la inoculación de voluntarios sanos con el virus SARS-CoV-2 para observar sus reacciones tras la administración de una vacuna, como propuso la iniciativa en línea “1 día antes” autorizada por el Organización de la Salud el 6 de mayo de 2020?”